サムスン電子は2026年9月18日、『Samsung Galaxy Buds』に搭載された補聴器機能が米国食品医薬品局（FDA）の認可を取得したと発表しました。
対応する『Samsung Galaxy Buds3 Pro』および『Samsung Galaxy Buds4 Pro』はOTC補聴器として利用できるようになり、18歳以上で軽度から中等度の難聴が気になるユーザーに、手軽な聴覚サポートを提供します。
とくに、騒がしい環境で会話を聞き取りにくいと感じる方などが、処方箋や医療機関への受診をすることなく利用できるとのことです。『Samsung Galaxy Buds』の聴力検査機能を使って、自身の聴力を確認することもできます。この機能はSoftware as a Medical Device（SaMD、医療機器プログラム）として登録されており、医療グレードの検査結果を提供するとのことです。
対応機種と利用条件
補聴器機能が利用できるのは『Samsung Galaxy Buds3 Pro』および『Samsung Galaxy Buds4 Pro』のみです。利用可否は国・地域、モデル、接続するデバイスによって異なる場合があるとのことです。
補聴器機能は、自覚的な軽度から中等度の難聴がある18歳以上の方を対象としており、有資格の医療専門家による診断や治療に代わるものではないとしています。
聴力検査機能で自分の聴力を確認
設定画面の『Samsung Galaxy Buds』メニューから、約5分のセルフ形式で聴力検査を受けられます。臨床レベルの純音聴力検査を用いたソフトウェアが左右の耳を個別に測定し、ユーザーごとに異なる聴力の状態を特定します。
測定後には、専門の言語聴覚士による評価に匹敵する精度のオージオグラム（聴力図）が作成され、聴力の状態を「正常」、または「軽度」「中等度」「高度」「重度」の4段階の難聴に分類します。すべての機能を利用するには、One UI 9以降に対応したSamsung Galaxyデバイスが必要です。
補聴器機能の仕組み
聴力検査の結果に基づき、補聴器機能は高周波音、周囲のささやき声、遠くの声など、聞き取りにくい音を一人ひとりの聴力プロファイルに合わせて増幅します。正面から聞こえる音に焦点を当てながら背景雑音を抑えるノイズ除去やビームフォーミングなど、高価格帯の補聴器に搭載されることが多い機能にも対応しているとのことです。
『Samsung Galaxy Buds』は、処方補聴器のフィッティングに用いられる臨床標準の処方式として世界的に認められているNAL-NL2を採用しており、一人ひとりの聴力プロファイルに合わせた精度の高い補聴を実現するとしています。
騒音ばく露レベルや聴力検査結果など、聴覚に関する情報は別途アプリをインストールすることなく『Samsung Health』アプリで直接確認できます。
開発の背景
世界保健機関（WHO）の推計によると、世界では15億人以上が何らかの難聴を抱えており、2050年にはその数が25億人に達すると予測されています。一方で、補聴器が役立つ可能性のある多くの人々が、高額な費用、社会的な偏見、専門的なケアへのアクセスの制約などを理由に、補聴器を利用していないとのことです。
『Samsung Galaxy Buds+』には2020年、個人用音響増幅製品（Personal Sound Amplification Product、PSAP）機能が搭載されました。このPSAP機能は2021年に、難聴のある方の日常的なコミュニケーションを支援する有効な手段として臨床的に検証され、今回の補聴器機能の基盤になったとのことです。
今回のOTC補聴器ソリューションの開発では、National Acoustic Laboratories（NAL）およびSamsung Medical Center（SMC）との連携が行われました。
本技術は、Vanderbilt University Medical Center、San Jose State University、University of Memphisで実施された臨床検証研究によって有効性が裏付けられているとのことです。
担当者のコメント
サムスン電子副社長兼MX事業部（Mobile eXperience）デジタルヘルスチーム長のHon Pakさんは、「聴覚の健康は、私たちのウェルビーイング全体を支える重要な要素であり、コミュニケーションや大切な人とのつながり、そして社会との関わりに大きな影響を与えます。今回、FDAの認可を取得したことで、聴覚サポートへのアクセスをさらに拡大します。また、聴力検査機能と補聴器機能を『Samsung Galaxy Buds』で利用できるようになることで、予防的なケアをより手軽に取り組めるようにします」と述べました。
提供時期
補聴器機能および聴力検査機能は、2026年第4四半期に、米国および必要な認可を取得した一部の国・地域で、『Samsung Galaxy Buds3 Pro』および『Samsung Galaxy Buds4 Pro』向けに提供が開始される予定です。
「Samsung Galaxy」はSamsung Electronics Co., Ltd.の商標または登録商標です。
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